Anvisa aprova marco regulatório sobre suplementos alimentares

A ANVISA aprovou o marco regulatório para suplementos alimentares. A decisão estabelece categoria específica para produtos como cápsulas de vitaminas e whey protein, que antes eram enquadrados em seis divisões de alimentos e outra de medicamento.

Os rótulos dos produtos também devem ser alterados para avisar que o item à venda é um suplemento alimentar. A indústria tem cinco anos para se adaptar à norma.

O marco regulatório tem cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e uma instrução normativa. Segundo o relator da proposta, Jarbas Barbosa, antes da legislação as regras eram assimétricas e desproporcionais sobre o nível de risco sanitário.

O regulamento aprovado traz lista com mais de 180 indicações terapêuticas autorizadas para suplementos, limites mínimos e máximos para os usos das substâncias, além de cerca de 380 ingredientes permitidos.

As regras também tratam de forma diferenciadas suplementos alimentares usados em programas do Ministério da Saúde, como o NutriSUS. Neste caso, não se aplicam os limites máximos, que variam de acordo com a substância utilizada. A justificativa é que o público-alvo do programa tem deficiência de nutrientes.

Preocupações da indústria:

Presentes na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, representantes da indústria elogiaram a aprovação da norma, mas disseram que diversas substâncias largamente utilizadas no Brasil e em outros países, como albumina, inositol e fosfato monossódico, ficaram de fora do rol de ingredientes autorizados pela agência.

A medida pode retirar outros produtos do mercado, segundo entidades ligadas ao setor. Como exemplo foi citado o marco regulatório sobre fitoterápicos, que também teria forçado a retirada de produtos à venda no país ao limitar as substâncias permitidas.

A indústria também cobrou a apresentação de guias técnicos sobre registro e uso dos suplementos.

O relator disse reconhecer que regulação deste porte exige ajustes. Ele ainda ponderou que as listas de substâncias permitidas e alegações terapêuticas devem ser atualizadas periodicamente.

Jarbas também disse que o intervalo de cinco anos de adaptação às novas regras evita sobrecarregar a agência com uma “corrida” por registros, além de ser confortável ao setor regulado.

Abaixo, as ementas das resoluções aprovadas após consultas públicas com mais de 2.200 participantes:

• Requisitos sanitários dos suplementos alimentares (Processo: 25351.430571/2010-13);
• Lista de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares (Processo: 25351.430571/2010-13);
• Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, para definir quais suplementos devem ser registrados e quais são dispensados de registro (Processo: 25351.430571/2010-13);
• Requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos (Processo: 25351.430571/2010-13);
• Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em Suplementos Alimentares (Processo: 25351.003268/2015-77).
• Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos (Processo: 25351.430571/2010-13).

Fonte: Jota.